近期GSP和GMP認(rèn)證取消的報(bào)道體現(xiàn)出監(jiān)管思路正在從重門檻向重檢查轉(zhuǎn)變，新形勢(shì)迫使藥品醫(yī)療器械企業(yè)在日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中必須重視質(zhì)量管控。
2017年CFDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)制定了年度檢查計(jì)劃，該計(jì)劃包括針對(duì)466家企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。從檢查數(shù)量可以看出，無(wú)論是國(guó)家總局、省局還是市局，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管部門將監(jiān)管職能逐步下放，體現(xiàn)出對(duì)醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量全過(guò)程監(jiān)管力度日趨強(qiáng)化；高頻次、大數(shù)量的飛行檢查，也給監(jiān)管部門的監(jiān)管能力帶來(lái)巨大壓力。
然而伴隨著醫(yī)藥創(chuàng)新和市場(chǎng)飛速發(fā)展，監(jiān)管部門的檢查任務(wù)和資源之間的矛盾日益突出，如何做好全過(guò)程監(jiān)管值得全行業(yè)深入思考。
大企業(yè)對(duì)第三方的服務(wù)需求并不強(qiáng)烈，而對(duì)中小規(guī)模的藥品和醫(yī)療器械企業(yè)的意義顯然更為巨大。專業(yè)的第三方服務(wù)企業(yè)，可切實(shí)減輕企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)擔(dān)，促進(jìn)全過(guò)程質(zhì)量管理。